腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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什么是pH标准缓冲溶液？

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有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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DFMEA和PFMEA有什么不同？

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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质量体系的记录中什么是电子签名？

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临床试验中导入期和清洗期是什么？

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申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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药品委托生产的检查要点是什么？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 什么是例行检验？

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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问 样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么

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问 原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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问 关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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问 拉伸强度tensile strength中的MD和TD是什么意思？

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问 0.15moL/L氯化钠溶液如何配制？

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问 什么是缺陷的指示长度？测定缺陷指示长度的方法分为哪两大类？

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