什么是DOE

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医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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什么是强制回流？什么是自然回流？各有什么优缺点？

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什么是过程确认（process validation）?

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血琼脂下的α溶血和β溶血培养有什么区别

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什么是FIC？

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什么是医疗器械说明书？

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ppk计算公式是什么

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什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 最少抽取多少个样本，才算样本充分？

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问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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问 如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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问 什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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问 在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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问 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

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问 什么是进货检验、过程检验、最终检验？

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问 稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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