纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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化妆品中哪些是违规使用化妆品禁用或限用物质？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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配合计算机使用的有源医疗器械

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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问 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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问 医疗器械的放行包括哪些形式？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 医疗器械510k注册流程是什么？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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