一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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