果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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问 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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