伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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屋面防水工程的质量要求及检查和验收内容有哪些要求？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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问 杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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问 什么是FIC？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

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问 聚焦探头在应用上有哪些优点与不足？

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问 检测报告出错了能改吗？应该怎么改？

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问 样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么

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问 医用口罩产品技术要求是什么

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问 何谓缺陷定量？简述缺陷定量方法有几种？

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