如何进行医疗器械临床试验备案？

1146 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

1103 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

1098 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

3319 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

2626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

4364 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

2154 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

1062 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

2526 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

984 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫GCP？

2525 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

1020 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是EDC？

5279 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 预期脱落率有没有要求？

3812 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

2981 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

3294 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 伦理审查的重点内容是什么？

6051 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

2761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

710 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

984 浏览 1 关注 1 回答 0 评论