医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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问 体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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问 CRO的责任是什么？

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问 如何确定临床实验设计中的样本量？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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