定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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取样有相关的法规规范要求吗？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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问 什么是获准注册的医疗器械？

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