验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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美国药典USP对贮存条件的描述中，“Cold”是指温度在2℃～8℃之间。这种说法是正确的吗？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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临床试验中协调研究者是指什么？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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