MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

1907 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR的新要求是否可以延后执行?

2045 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

(MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

4012 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

2299 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

2095 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

11295 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR法规中的技术文件清单有哪些

2885 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR适用范围扩大？

2393 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

6863 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR加强器械上市后监管体系要求？

2449 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

3549 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

2141 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

1230 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

2124 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

2654 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

2302 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 器械的分类变化？

2663 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中合格评定程序的要求

3191 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

2889 浏览 1 关注 1 回答 0 评论