How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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MDR提出了新的概念和器械的定义？

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MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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