列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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