有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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针对题项评分，我去供应商审核时觉得厂商做的不好，但单项评0分有时使不上力，评为0分可以有什么原则？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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兽药的质量管理在生产过程中是怎样进行的？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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