在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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BIS认证过程如何进行?

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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