保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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食品包装材料及容器中有害物质迁移的控制方案应包括哪些内容？

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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