对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 什么是EMDN?

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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