适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 什么是EMDN?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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