对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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问 MDR的主要变化？

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问 技术文件的基本内容?

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 对NB提出的严格要求？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 技术文件的目的是什么？

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