孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 MDR的主要变化？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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