什么是导入期和洗脱期?

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PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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什么是不良事件？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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8D与六西格玛有什么区别

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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什么是LRV

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全面质量管理的基本核心是什么?

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生产管理中什么是6s、8s、12s

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标定、检定、校准、校验的区别是什么？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 EMDN是如何建立的？

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