欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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实验室质量负责人的工作职责是什么？

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典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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生产管理中什么是6s、8s、12s

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理化检测OOS调查流程是什么

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各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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510k 预备申请书是什么？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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