VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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ISTA的包装测试项目包括哪些？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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