注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 MDR涵盖哪些产品？

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