对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 MDR的主要变化？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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