以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

1306 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

包类产品的分类编码如何来确定?

954 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

826 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

1032 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

2655 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

2298 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

1334 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

2470 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

3255 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

506 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

5037 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

2484 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

2529 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

2353 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

3498 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

3981 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械创新审查流程是什么

3524 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

3342 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药注册申请申报需要准备那些资料

2905 浏览 2 关注 1 回答 0 评论