在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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如何申请医疗器械分类界定？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 医疗器械创新审查流程是什么

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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