原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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申请特殊医学用途配方食品注册需要先取得食品生产许可证吗？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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滴定的正确方法？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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