接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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