产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

2516 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

1215 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

403 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

2424 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

5390 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

807 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

3202 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

2704 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

2724 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

3797 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

1297 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

1135 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是相似因子（F2）?

20274 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

1521 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

1213 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

1178 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

2704 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

1212 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

2435 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

6509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论