软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

2599 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

3030 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

3273 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

1304 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

2310 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

2210 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

研究者是否可终止某一受试者参加试验？

2963 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

4040 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

2649 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

1135 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

1276 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

7492 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

2910 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

1532 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

759 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

1186 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

1219 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

1310 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

6890 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

1377 浏览 1 关注 1 回答 0 评论