列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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热原同细菌内毒素是否等同

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纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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