《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 如何划分脱敏剂的注册单元？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 什么是医疗器械可用性？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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