血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

2292: 浏览

血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2022-03-04 14:35

1.透析液最终离子浓度、AB剂单剂化学原料成分和比例、透析浓缩物提供状态、浓缩物及透析用水配合比例，上述四者中只要存在一种情况不同，应分别提供全性能注册检测报告。 2.如产品以浓缩液状态提供，提供生产中配制浓缩液所用透析用水符合YY0572标准的全项目注册检测报告。 3.申报在线联机使用B干粉时，根据说明书中规定的适用机型，提供不同包装形式、按照临床使用方式进行的注册检测报告，其中应包括至少四个时间点（透析开始时、临床使用时间三等分点、透析结束时）与A剂配和形成透析液相关指标的注册检测报告。

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2022-03-04 14:31

更新时间: 2022-03-04 14:35

关注人数: 1 人关注

相关问题

生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？: 1916 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？: 988 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?: 1081 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？: 1726 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？: 5230 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册自检应如何设置相关体系文件？: 794 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？: 6194 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？: 415 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？: 2465 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？: 2617 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？: 572 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些: 2457 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问关于标准更新后的执行及整改时限要求？: 2349 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械延续注册最晚申请时间: 3050 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？: 4039 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？: 5230 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？: 1861 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1