IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 什么是“赫尔辛基宣言”？

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问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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问 什么是美国初始进口商？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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