对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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检定、校准供应商如何评价、选择和管理？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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