什么是医疗器械软件？

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 医疗器械产品酒精残留的问题？

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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