ISO 9001:2015标准中必须要建立的文件有哪些?

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哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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常见的临床试验中外部数据有哪些？

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产品未按照国产非特殊用途化妆品备案要求填报产品配方信息有哪些？

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泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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计量工作的任务是什么?有哪些特点?

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目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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标准物质储备液配置需要注意哪些事项？

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出口哪些国家需要做COC认证？

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定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 漏电流如何检测？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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