关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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设备使用日志和设备运行记录的区别？

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原材料检验、设备校准问题？

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体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 相关公证要求是指什么？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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问 什么是医疗器械安规？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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