若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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