计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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问 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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问 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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