拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

990 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

1687 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科附着体产品注册单元应如何划分

2628 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

5454 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何注册医疗器械软件？

1272 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

2638 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

1139 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

2900 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

2303 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

1330 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

1104 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

1400 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

1925 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

1203 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册审评审批的时限要求？

4084 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

1136 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

2327 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

1449 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

1497 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

2550 浏览 2 关注 1 回答 0 评论