该问题已被锁定!
1
关注
6974
浏览

方法确认与方法验证有什么区别

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

似水流年 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2018-08-05 20:31
方法确认是对非标准方法,实验室制定的方法,超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理,合法使用的过程。 方法验证是指在标准方法或者非标方法在引入实验室使用前,对实验室从人、机、料、法、环、测等方面评定其是否有能力在满足方法要求的情况下开展检测校准活动的过程。 一,对象不同 1.方法确认的对象是:非标方法,包括部分非标准方法,实验室制定的方法,超出预定范围使用的标准方法,其它修改的标准方法。 2.方法验证的对象是:标准方法和经过确认的非标方法。 二,目的不同 1.方法确认的目的是:确认该非标准方法能否合理、合法使用。 2. 方法验证的目的是:验证实验室是否有能力按方法要求开展检测/校准活动。 三,方法不同 1. 方法确认的方法有6种: (1)使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度。 (2)对影响结果的因素进行系统性的评审。 (3)通过改变控制参数检验方法的稳健性,如恒温箱温度,加样体积等。 (4)与其它已确认的方法进行结果比对 (5)实验室间比对 (6)根据对方法原理的理解和抽样或检测方法的实践经验评定结果的测量结果不确定度。 2. 方法验证的方法应包含以下几个方面: (1)对执行新方法所需的人力资源的评价,即检测/校准人员是否具备所需的技能及能力,必要时应进行人员培训,经考核后上岗。 (2)对现有设备适用性的评价,是否要补充新的的标准器或标准物质。 (3)对物品制备,包括前处理、存放等各环节是否满足新方法要求的评价。 (4)对操作规范、不确定度,原始记录、报告格式及其内容是否适应新方法要求的评价。 (5)对设施和环境条件的评价,必要时进行验证。 (6)对新方法正确运用的评价,当有旧方法变更时,应对新旧方法进行比较,尤其是差异分析与比对的评价。 (7)按新方法要求进行两次以上完整模拟检测/校准,出具两份完整结果报告。 注意:1. 方法确认应有文件规定和相应记录,当修改已经确认过的方法时,应确定这些修改的影响,如果影响到原有的确认,应重新进行确认。 2. 方法验证应有文件规定和相应记录,当方法变化后,应重新进行验证。

关于作者

问题动态

发布时间
2018-08-05 20:31
更新时间
2018-08-05 20:31
关注人数
1 人关注

推荐内容

验证指南中提到,压缩空气进行尘埃粒子测定时,“管道上要安装减压装置或调节阀,使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢?有具体要求吗?
新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目?层析柱,蠕动泵,检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子,检测仪这些设备单独做验证?
基础架构确认的流程是什么?
方法的性能参数有哪些?
头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留?
方法验证该怎么做
无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期,是不是每个取样点全部全检
湿热灭菌柜验证,设定温度为121摄氏度,验证过程中所有温度都在122度以上,请问这种情况需要写偏差吗?
做胶塞清洗机验证的时候,相应的指示剂怎么放入胶塞机?
水系统停电后再启动,能否通过验证证明合理,而不走偏差