若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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审核的类型从不同属性是怎么划分的？

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 注射针规格分别对应的颜色是什么？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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