体外诊断设备环境试验有什么要求

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什么是项目基线

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什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？

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什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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FMEA是什么？

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什么是印度AIS认证？AIS认证是强制性的吗？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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“检验”和“验证”有什么不同?

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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