医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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什么是新资源食品?包括哪些类型?

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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什么是MSDS？

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GLP是什么

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 什么是对地漏电流?

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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