某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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食品产品配方设计依据应提供哪些材料？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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问 什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

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问 简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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问 试块有哪几种分类方法？我国常用的试块有哪几种？

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问 细胞毒性的检测方法有哪些？

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 医用口罩产品技术要求是什么

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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