医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 MDR的主要变化？

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问 EMDN的结构是怎样的？

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