MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

2069: 浏览

MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

MDR

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

呵呵呵二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2022-09-09 12:53

MDR规定预期非医疗目的的产品的临床评估应基于有关性能和安全性的相关临床数据。这些临床数据包括上市后监管，上市后临床跟踪以及特定的临床研究信息。需要注意的是，一般来讲，不可能证明医疗器械和预期非医疗目的的产品之间的实质等同。因此当所有可用的临床研究结果仅与医疗器械相关时，应对预期非医疗目的的产品进行临床研究。

作为收集和审查预期非医疗目的的产品生产后阶段信息的系统的一部分，制造商应考虑上市后监管的临床数据，如果适用，来自MDR条款32所指的安全性和临床表现总结的临床数据，或MDR附录XIV B部分所指的上市后临床跟踪的临床数据。

赞同 0 0评论

关于作者

: LX3345680188 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

237: 回答

40: 文章

237: 问题

问题动态

发布时间: 2022-09-09 12:53

更新时间: 2022-09-09 12:53

关注人数: 1 人关注

相关问题

申请医疗器械备案需提交的资料？: 2495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械不良事件网站延续注册问题: 3735 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ADR监测对医疗单位有什么好处？: 2233 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类界定提交资料说明？: 1629 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？: 7342 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定制式医疗器械备案的法律依据是什么？: 799 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题: 2480 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请医疗器械注册需提交的资料？: 2558 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？: 1589 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？: 986 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？: 2294 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？: 2481 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么: 3414 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？: 1207 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么: 11249 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？: 2146 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是通用规范（Common Specification）？: 3241 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR加强器械上市后监管体系要求？: 2420 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR涵盖哪些产品？: 2017 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？: 2021 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1