需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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问 什么是不良事件？

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问 产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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