设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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标准曲线是否必须过原点？

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问 医疗器械不良事件网站延续注册问题

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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问 如何收集不良事件？

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问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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