医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 如何界定医用创面敷料的管理分类？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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问 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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