非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 电容式液位计与压力式液位计的选择？

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问 有什么好用的国产气相推荐

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问 发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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问 纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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问 安全柜的分类？

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问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 电导率温度补偿是甚意思？

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问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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