生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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药物制剂元素杂质分类？

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 紫外分光光度计的光谱带宽有什么意义？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 霉菌培养箱、生化培养箱和及恒温恒湿培养箱的区别？

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问 如何进行设备的三级保养管理

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问 温度探头无线的好还是有线的好？

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问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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