生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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洁净车间哪些房间需要装压差计？

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溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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非洁净控制区是否需要设置？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

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问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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问 电子天平准确度等级是怎样划分的？

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问 实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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问 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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